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祖国首部疫苗管理法实施 除了四个最严还有这些重点

【作】【为】【我】【国】首【部】【有】关疫苗管理【的】专门【法】律,疫苗管理【法】【在】疫苗研制、注册、【生】【产】、批签【发】【和】流通等【方】【面】,【进】【行】【了】明确规【定】。{插入关键字}。

疫苗管理【法】坚持【以】最严谨【的】标准、最严格【的】监管、最严厉【的】处罚、最严肃【的】【问】责等“四【个】最严”【为】立【法】宗旨,规【定】构【成】违【法】犯罪依【法】【从】重追究刑【事】责任,罚款【进】【一】步提高,如【生】【产】、销售【的】疫苗属【于】假药【的】,最高罚款【从】相应货值金额【的】30倍增加至50倍;属【于】劣药【的】,最高罚款【从】20倍增加至30倍。针【对】【有】严重违【法】【行】【为】【的】责任【人】员,【也】增加【了】【行】政拘留等惩罚。

“严”字当头,实施【全】【过】程、【全】环节、【全】【方】位管理

“疫苗管理【法】应该【说】【是】【全】【面】贯彻落实习近平总书记关【于】药品‘四【个】最严’【的】【要】求,【对】疫苗实施【了】【全】【过】程、【全】环节、【全】【方】位【的】严管,【这】将【有】利【于】规范疫苗【全】【生】命周期【的】管理,【有】利【于】【进】【一】步促【进】【我】【国】疫苗质量【的】提升,【也】【会】增强【国】【人】群众【对】疫苗安危【的】信心。”【我】【国】药品监督管理局局【长】焦红【说】。

“严”字贯穿疫苗研制管理、流通【和】配送管控等各【个】环节。

比如,【在】研制管理【方】【面】,疫苗管理【法】强调研制【过】程【中】【的】【生】物安危控制【和】菌毒株、细胞株管理【要】求,【对】疫苗临床试验【也】【作】【出】【了】特别【的】管理规【定】,【要】求审慎【地】选择受试者,疫苗临床试验应当由【三】级【以】【上】医疗机构【可】【能】者【是】省级【以】【上】【的】疾控机构【来】组织实施。

【从】【事】疫苗【的】【生】【产】【活】【动】,除【了】【要】符合药品管理【法】【的】【一】般【要】求外,【还】应该符合【行】业【的】【发】展规划【和】【产】业【国】策,既【要】具备适度规模【和】【产】【能】储备,【还】【要】具备保证【生】物安危【的】制度【和】设施。疫苗管理【法】提【出】【了】严格【的】【生】【产】准入管理。【生】【产】企业【的】【法】【定】代表【人】、【主】【要】负责【人】应该具【有】良【好】【的】信【用】记录,其【他】关键岗位【的】【人】员【也】应该具备相应【的】专业背景、【从】业【一】【个】【工】【作】。

疫苗管理【法】【同】【时】【要】求疫苗【生】【产】【过】程符合核【定】【的】【工】艺【和】质量控制标准。按照规【定】【对】疫苗【生】【产】【的】【全】【过】程【和】疫苗质量【进】【行】审核【和】检验。【产】品【上】市【后】,【也】【要】制【定】并且实施风险管理计划,【主】【动】【地】开展【上】市【后】【的】研究,持续优化【生】【产】【工】艺【和】质量控制标准。【对】【于】【可】【能】影响疫苗安危性、【有】效性【的】变更,应该【进】【行】充【分】【的】验证。【对】疫苗【还】【要】实施批签【发】管理,每批【产】品【上】市【前】【都】应该【经】【过】批签【发】机构【的】审核【和】检验。

疫苗管理【法】【同】【时】规【定】,疫苗由【上】市许【可】持【有】【人】按照采购合【同】约【定】,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规【定】向接【种】单位供应,配送疫苗【也】应该遵循疫苗储存、运输【的】管理规范,【全】【过】程【要】符合规【定】【的】温度、冷链储存等相关【要】求,【而】且【能】够实【时】监测、记录温度,【以】保证疫苗【的】质量。

疫苗管理【法】【对】【生】【产】销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据,【以】及违反相关质量管理规范等违【法】【行】【为】,设置【了】远比【一】般药品高【的】处罚,并且明确【要】严格处罚【到】【人】。

安排必【要】高丽,【对】创货币疫苗予【以】优先审批

目【前】,【我】【国】共【有】45【家】疫苗【生】【产】企业,【可】【生】【产】60【种】【以】【上】疫苗,预防34【种】传染病,【年】【产】【能】超【过】10亿剂次,【国】【产】疫苗占实际接【种】量【的】95%【以】【上】。近几【年】,【我】【国】疫苗【产】业整体水平持续提升,甲肝灭【活】疫苗、乙脑减毒【活】疫苗、【三】价流感疫苗【和】口服脊髓灰质炎减毒【活】疫苗4【个】品【种】通【过】WHO预认证,列入联合【国】机构采购目录。

但研【发】创货币【能】力【不】强,仍制约【着】【我】【国】疫苗【产】业【进】【一】步做强做优做【大】。【国】内企业创货币型疫苗研【发】【能】力【不】足,研【发】投入低。

【为】此,疫苗管理【法】提【出】,【我】【国】支持疫苗基础研究【和】应【用】研究,促【进】疫苗研制【和】创货币,将预防、控制重【大】疾病【的】疫苗研制、【生】【产】【和】储备纳入【我】【国】战略;制【定】相关研制规划,安排必【要】【的】高丽,支持【多】联【多】价等货币型疫苗【的】研制,【对】【于】创货币疫苗予【以】优先审评审批。

另【一】【个】值【得】关注【的】现象【是】,目【前】【我】【国】45【家】疫苗【生】【产】企业争夺近300亿元【以】【上】【的】市场份额,【一】【种】疫苗【产】品最【多】【有】【十】几【家】企业【同】【时】【生】【产】,【也】存【在】【多】【家】企业只【能】【生】【产】【一】【种】疫苗【的】现象。

【为】此,疫苗管理【法】规【定】,【我】【国】制【定】疫苗【行】业【发】展规划【和】【产】业【国】策,支持疫苗【产】业【发】展【和】结构优化,鼓励疫苗【生】【产】规模化、集约化,【不】断提升疫苗【生】【产】【工】艺【和】质量水平。

此外,疫苗管理【法】【还】提【出】【一】系列鼓励疫苗创货币【和】【发】展【的】措施,包括【我】【国】制【定】疫苗【行】业【发】展规划【和】【产】业【国】策,支持疫苗【产】业【发】展【和】结构优化,鼓励疫苗【生】【产】规模化、集约化,【不】断【地】提升疫苗【生】【产】【工】艺【和】质量水平等。

统【一】追溯编码,【有】望达【成】【来】源【可】查、【去】向【可】追、责任【可】究

目【前】,【国】内疫苗【生】【产】企业均【在】使【用】原祖【国】药品电【子】监管码,但使【用】【的】追溯系统【不】【同】,【不】【能】互联互通,【不】【能】形【成】完整【的】信息链,存【在】【多】追溯系统并存、数据共享协【同】难,跨【地】区追溯难度【大】等【问】题。

【作】【为】强化疫苗【全】程质量监管【的】【一】【个】最【有】效措施,疫苗管理【法】规【定】【了】【我】【国】实【行】疫苗【全】程电【子】追溯制度,由【国】务院药品监督管理【部】门【会】【同】【国】务院卫【生】健康【部】门,制【定】统【一】【的】疫苗追溯标准,【还】【有】相应【的】规范。建立【全】【国】疫苗信息化追溯【的】协【同】平台,整合疫苗【生】【产】、流通、预防接【种】相关信息,最终达【成】疫苗【全】程电【子】【的】【可】追溯。【这】意味【着】【有】望达【成】疫苗【产】品【的】【来】源【可】查、【去】向【可】追、责任【可】究。

统【一】【的】标准规范【是】药品信息化追溯体系建设【的】重【要】基础,【是】药品追溯数据汇聚【和】【分】析【的】重【要】【前】提。今【年】9月,【我】【国】药品监督管理局【发】布【了】疫苗信息化追溯体系建设【所】需【的】5项标准。

据【了】解,早【在】2018【年】5月,【我】【国】药品监督管理局启【动】药品(含疫苗)追溯标准规范编制【工】【作】,明确信息化追溯体系建设总体【要】求,统【一】追溯码编码规则,提【出】追溯【过】程【中】需【要】企业记录信息【的】内容【和】格式,【以】及数据交换【要】求等,指导相关【方】【在】统【一】标准规范【下】共建药品(含疫苗)信息化追溯体系。

实【行】目录管理,鼓励商业保险【对】异常反应【进】【行】补偿

疫苗接【种】【产】【生】【的】异常反应,【是】【大】【家】普遍关心【的】【一】【个】【问】题。

【在】异常反应处置【方】【面】,疫苗管理【法】【的】【一】【大】突破,【就】【是】建立目录,【一】【是】便【于】调查诊断【和】鉴【定】,使整【个】【过】程更加科【学】规范,更加【有】据;【二】【是】使补偿更加合理。

【我】【国】卫【生】健康委员【会】疾病预防控制局副巡视员崔钢今【年】早些【时】候【在】回答记者提【问】【时】表示,目录【的】建立【一】【定】【经】【过】【大】量现场实践,包括疫苗临床试验,【大】量文献研究等,列【出】某【一】【种】疫苗【可】【能】【出】现什么【样】【的】情形,什么【样】【的】情形【可】【以】【作】【为】异常反应。

11月20,【在】【全】【国】【人】【大】教科文卫委员【会】【主】办【的】疫苗管理【法】宣传贯彻座谈【会】【上】,【我】【国】卫【生】健康委员【会】党组【成】员王建军表示,将完善预防接【种】异常反应相关制度,研究制【定】预防接【种】异常反应补偿目录,做【好】预防接【种】异常反应补偿范围、标准、程序【的】制【定】【工】【作】。

疫苗管理【法】第五【十】六条规【定】【了】预防接【种】异常反应补偿制度,明确实施接【种】【过】程【中】【可】【能】者实施接【种】【后】【出】现受【种】者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属【于】预防接【种】异常反应【可】【能】者【不】【能】排除【的】,应当给予补偿。补偿范围实【行】目录管理,并根据实际情况【进】【行】【动】态调整。

接【种】免疫规划疫苗【所】需【的】补偿费【用】,原【来】各省【都】【有】类似规【定】,但【是】【不】够统【一】,容易互相攀比。【为】此,疫苗管理【法】规【定】,【我】【国】统【一】制【定】补偿原则、程序,然【后】由省、【自】治区、直辖市【国】【人】【行】政【部】门依据【我】【国】规【定】,制【定】补偿【的】具体办【法】。另外,疫苗管理【法】【还】鼓励实施通【过】商业保险开展补偿,目【的】【是】使补偿、调查、诊断更快捷、更规范,效率更高。

【本】报记者 陈 瑜 【编辑:叶攀】

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